- 식약처 출신
- 의료기기 제조사 출신
- 의료기기 인허가 컨설팅 출신
- 전기전자 의료기기, 일반 의료기기, 제조,수입 전문 컨설팅
- 경력 20년 이상 + ISO 13485 국제 심사원 자격 有
- 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 有
실제 상담후기
- “보완 대응에 정말 큰 도움을 받았네요!”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 조직수복용생체재료 | 제조 GMP, CE MDR, 제조허가, 개념설계 |
| 2 | 치과용임플란트시스템 | CE MDR, ISO 13485, 제조 GMP, 제조허가, 개념설계 |
| 3 | 후각검사기구 | 제조 GMP , 제조허가, 개념설계 |
| 4 | 자궁용풍선 | 제조 GMP, 제조인증, 개념설계 |
| 5 | 개인용윤활제 | ISO 13485, 제조 GMP, 제조인증, 개념설계 |
| 6 | 점착성투명창상피복재 | ISO 13485, 제조 GMP, 제조인증, 개념설계 |
| 7 | 질세정기(융복합 의료제품) | 제조 GMP, 제조허가, 개념설계 |
| 8 | 생체유래 흡수성 창상피복재 | 임상 GMP, 개념설계 |
| 9 | 의료용내시경 | 제조 GMP, 제조인증 |
| 10 | 개인용체내연속혈당시스템 | 제조 GMP, CE MDR |
| 11 | 호흡보조기 | 제조 GMP, 제조허가, 개념설계 |
| 12 | 수동식환자운반기 | 제조 GMP, 510k |
| 13 | 핵산추출장비 | ISO 13485, CE IVDR |
| 14 | 핵산추출시약 | ISO 13485, CE IVDR |
| 15 | 의료용분광광도장치 | 제조 GMP, 제조신고 |
| 16 | 일회용수술용스태플용기구 | 수입 GMP, 수입인증 |
| 17 | 실리콘겔인공유방 | 임상 GMP, 개념설계 |
| 18 | 인공 무릎관절 | QMS |
| 19 | 생체유레비흡수성 창상피복재 | 제조 GMP, 제조허가, 개념설계 |
| 20 | 임플루엔자바이러스 진단시약 | ISO 13485 / 9001 인증, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 |
| 21 | 개인용윤활제 | MFDS 품목허가 |
| 22 | 레이져수술기 | MFDS 수입GMP / 수입허가 |
| 23 | 레이져수술기 | 제조원 GMP 사용적합성/ 소프트웨어 밸리데이션 / 위험관리 |
| 24 | 의료용스쿠터 | 제조 GMP, 품목허가, 사용적합성, 위험관리분석, 소프트웨어밸리데이션 |
| 25 | 고위험성감염체유전자검사시약 | UDI(라밸프린터) 소프트웨어밸리데이션 |
이런 장점이 있어요.
- MFDS, CE MDR, CE IVDR, FDA, TFDA
- KGMP, ISO 13485, QMSR
- 각 품목의 GMP 도면 설계 (개념설계)
- 각 품목의 사용적합성 엔지니어링 , 위험관리 보고서 작성
- SW Validation , 공정 Validation , 안정성 시험 보고서 작성
- 국내,외 의료기기 전주기 (시설 구축, 개발, 생산, 인허가, 유통 및 시판 후 관리)까지 컨설팅 지원 가능
- 신속 정확한 컨설팅 업무를 위하여, 빠른 피드백 답변 및 인증,시험 관련 기관 추천
위치
- 경기도 남양주시
