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CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS기타국가

세움파트너스

By 9월 7, 20259월 15th, 2025No Comments
  • 의료기기 시험소 관계사
  • ISO 13485 심사원 보유
  • FDA Agency 보유
  • 의료기기 시험기관 경력 보유
  • 의료기기 국책연구기획 경력 보유
  • 의료기기 사용적합성평가센터 구축 경력 보유
  • 의료기기 제조업 경력 보유

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 폴리디옥사논봉합사 CE MDR, FDA, 규격문서
2 골이식용복합재료 CE MDR, FDA
3 흡수성치주조직재생유도재 CE MDR
4 식도용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
5 십이지장용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
6 대장용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
7 기관지용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
8 담도용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
9 비뇨기과용범용튜브·카테터 CE MDR, FDA, MFDS, 규격문서
10 의료용가온기 CE MDR, MFDS
11 수혈세트 CE MDR, MFDS
12 의료용저압지속흡인기 CE MDR, MFDS, 규격문서
13 치과임플란트동요도측정장치 FDA, 규격문서
14 범용전기수술기 MFDS, 규격문서
15 단기사용담관용튜브·카테터 MFDS, 규격문서
16 범용주입-배액용튜브카테터 MFDS, 규격문서
17 흉부배액용튜브 MFDS, 규격문서
18 고관절보호대 MFDS, 규격문서
19 전동식흉벽진동기 MFDS, 규격문서
20 탄산가스레이저수술기 규격문서
21 반도체레이저수술기 규격문서
22 치과용진료장치및의자 규격문서
23 마취액주입도구한벌 규격문서
24 정형용교정장치 규격문서
25 전동식휠체어 규격문서
26 펄스옥시미터 규격문서
27 조직수복용생체재료 규격문서
28 초단파자극기 규격문서
29 패드식부목 규격문서
30 홀터심전계 규격문서
31 유헬스케어심전계 규격문서
32 환자감시용소프트웨어 규격문서
33 초음파자극기 규격문서
34 일회용내시경생검용기구 규격문서
35 일회용내시경주사침 규격문서
36 일회용발조절식전기수술기용전극 규격문서
37 실시간유전자증폭장치 규격문서
38 국소지혈용드레싱 규격문서
39 국소폼제창상피복재 규격문서
40 VR 기반 영상검사 소프트웨어 규격문서
41 의료영상분석장치소프트웨어 FDA
42 의료용전자기발생기 FDA
43 추간체고정재 FDA
44 추간체유합보정재 FDA
45 치과용임플란트 FDA
46 임시치관용레진 FDA
47 인공관절 FDA
48 정형용운동장치 CE MDD
49 레이저수술기 MFDS
50 고주파자극기 MFDS
51 집속형초음파자극기 MFDS
52 저주파자극기 MFDS
53 광선조사기 MFDS

이런 장점이 있어요.

  • 의료기기 인증 전략 수립 및 제품 분석(MFDS, CE MDR, FDA, 기타 국가
  • 의료기기 인증 컨설팅(MFDS, CE MDR, FDA, 기타 국가)
  • 품질시스템 구축 컨설팅(KGMP, cGMP, QMS(MDR) ISO13485)
  • 의료기기 기술문서 컨설팅(MFDS, CE MDR, FDA, 기타 국가)
  • Technical Documentation 모의 심사 서비스(CE MDR 기준)
  • 의료기기 사용적합성 컨설팅(Usability)
  • 의료기기 위험관리 컨설팅(Risk Management)
  • 의료기기 사이버보안 컨설팅(Cyber security)
  • 의료기기 밸리데이션 컨설팅(소프트웨어, 공정 등)
  • 의료기기 시판 후 추적 컨설팅(PMS, PSUR, PMCF 등)
  • 의료기기 현장심사 컨설팅(FDA Inspection, MDR Inspection)

위치

  • 경기도 이천시, 경남 양산시

 

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  • 의료기기 시험소 관계사
  • ISO 13485 심사원 보유
  • FDA Agency 보유
  • 의료기기 시험기관 경력 보유
  • 의료기기 국책연구기획 경력 보유
  • 의료기기 사용적합성평가센터 구축 경력 보유
  • 의료기기 제조업 경력 보유

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1 폴리디옥사논봉합사 CE MDR, FDA, 규격문서
2 골이식용복합재료 CE MDR, FDA
3 흡수성치주조직재생유도재 CE MDR
4 식도용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
5 십이지장용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
6 대장용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
7 기관지용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
8 담도용스텐트 CE MDR, MFDS, 규격문서
9 비뇨기과용범용튜브·카테터 CE MDR, FDA, MFDS, 규격문서
10 의료용가온기 CE MDR, MFDS
11 수혈세트 CE MDR, MFDS
12 의료용저압지속흡인기 CE MDR, MFDS, 규격문서
13 치과임플란트동요도측정장치 FDA, 규격문서
14 범용전기수술기 MFDS, 규격문서
15 단기사용담관용튜브·카테터 MFDS, 규격문서
16 범용주입-배액용튜브카테터 MFDS, 규격문서
17 흉부배액용튜브 MFDS, 규격문서
18 고관절보호대 MFDS, 규격문서
19 전동식흉벽진동기 MFDS, 규격문서
20 탄산가스레이저수술기 규격문서
21 반도체레이저수술기 규격문서
22 치과용진료장치및의자 규격문서
23 마취액주입도구한벌 규격문서
24 정형용교정장치 규격문서
25 전동식휠체어 규격문서
26 펄스옥시미터 규격문서
27 조직수복용생체재료 규격문서
28 초단파자극기 규격문서
29 패드식부목 규격문서
30 홀터심전계 규격문서
31 유헬스케어심전계 규격문서
32 환자감시용소프트웨어 규격문서
33 초음파자극기 규격문서
34 일회용내시경생검용기구 규격문서
35 일회용내시경주사침 규격문서
36 일회용발조절식전기수술기용전극 규격문서
37 실시간유전자증폭장치 규격문서
38 국소지혈용드레싱 규격문서
39 국소폼제창상피복재 규격문서
40 VR 기반 영상검사 소프트웨어 규격문서
41 의료영상분석장치소프트웨어 FDA
42 의료용전자기발생기 FDA
43 추간체고정재 FDA
44 추간체유합보정재 FDA
45 치과용임플란트 FDA
46 임시치관용레진 FDA
47 인공관절 FDA
48 정형용운동장치 CE MDD
49 레이저수술기 MFDS
50 고주파자극기 MFDS
51 집속형초음파자극기 MFDS
52 저주파자극기 MFDS
53 광선조사기 MFDS

이런 장점이 있어요.

  • 의료기기 인증 전략 수립 및 제품 분석(MFDS, CE MDR, FDA, 기타 국가
  • 의료기기 인증 컨설팅(MFDS, CE MDR, FDA, 기타 국가)
  • 품질시스템 구축 컨설팅(KGMP, cGMP, QMS(MDR) ISO13485)
  • 의료기기 기술문서 컨설팅(MFDS, CE MDR, FDA, 기타 국가)
  • Technical Documentation 모의 심사 서비스(CE MDR 기준)
  • 의료기기 사용적합성 컨설팅(Usability)
  • 의료기기 위험관리 컨설팅(Risk Management)
  • 의료기기 사이버보안 컨설팅(Cyber security)
  • 의료기기 밸리데이션 컨설팅(소프트웨어, 공정 등)
  • 의료기기 시판 후 추적 컨설팅(PMS, PSUR, PMCF 등)
  • 의료기기 현장심사 컨설팅(FDA Inspection, MDR Inspection)

위치

  • 경기도 이천시, 경남 양산시

 

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