- ISO 13485 심사원 보유
- CE MDR 심사원
- 대구경북첨단의료산업진흥재단 외부 전문위원
실제 상담후기
- “심사원 출신이라 분석 및 대응이 빨라요”
컨설팅 이력_FDA
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | Sterile Water for Inhalation | FDA 510(k) |
| 2 | MATERIAL, IMPRESSION TRAY, RESIN FACEBOW | Listing |
| 3 | Absorbable suture | FDA 510(k) |
| 4 | Compressible Limb and Circulation Therapy System | FDA 510(k) |
| 5 | Thermal Massage Bed | FDA 510(k) |
| 6 | Infrared Ear Thermometer | FDA 510(k) |
| 7 | Disposable insulin syringe | FDA 510(k) |
| 8 | Soft contact lens | FDA 510(k) |
| 9 | Sterile esophageal stent | FDA 510(k) |
| 10 | Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation | FDA 510(k) |
컨설팅 이력_CE
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | Multi needle | CE MDR |
| 2 | Temporary crown | CE MDR |
| 3 | Soft contact lenses | CE MDR |
| 5 | Automatic Microneedle Therapy System | CE MDR |
| 6 | Fixture and Abutment | CE MDR |
| 7 | Computer-aided diagnosis software | CE MDR |
| 8 | HA filler | CE MDD |
| 9 | Solution for contact lens care | CE MDD |
| 10 | Absorbable suture | CE MDD |
| 11 | Regenerative kit-Bone, Fat, Cartilage | CE MDD |
| 12 | Dental implant system | CE MDD |
| 13 | Laser apparatus for medical use | CE MDD |
| 14 | Surgical laser and RF surgical equipment | CE MDD |
| 15 | Plat-panel Digital X-ray detector | CE MDD |
| 16 | RGP&Soft contact lenses | CE MDD |
| 17 | Electrical thermormeter | CE MDD |
| 18 | Disposable insulin syringes | CE MDD |
| 19 | Nd:Yag Surgical Laser | CE MDD |
컨설팅 이력_MFDS
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 치과용 합금 | KGMP |
| 2 | 저압지속흡인기, 의약품직접주입기구 | KGMP |
| 3 | 매일착용소프트콘택트렌즈 | KGMP |
| 4 | 인체조직 또는 기능대치품(인공유방) | 임상 KGMP |
| 5 | 구강악안면 고정용판 | KGMP |
| 6 | 매일착용하드콘택트렌즈, 연속착용하드콘택트렌즈 | KGMP |
| 7 | 비뇨기과용범용튜브카테터 | KGMP |
| 8 | 매일착용소프트콘택트렌즈 | KGMP |
| 9 | 폴리디옥사논 봉합사 | KGMP |
| 10 | 매일착용소프트콘택트렌즈 | KGMP |
| 11 | 이식형 결찰사 | 제조허가&KGMP |
| 12 | 일회용발조절식전기수술기용전극 | 제조인증&KGMP |
| 13 | 흡수성 체내용 지혈용품 | 제조허가&KGMP |
| 14 | 두개골 성형재료 (3D 환자맞춤형) | 제조허가 |
| 15 | 일회용내시경주사침 | 제조인증 |
| 16 | 일회용발조절식전기수술기용전극, 일회용내시경주사침 | 제조인증&KGMP |
| 17 | 2등급의료영상전송장치소프트웨어 | KGMP |
컨설팅 이력_ISO 13485
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | Electrodes for ophthalmic electrosurgical devices | ISO 13485 |
| 2 | Radio frequency (high frequency) Electrosurgical System & Electrode (single use) | ISO 13485 |
| 3 | Combination stimulator | ISO 13485 |
| 4 | Mask for medical use (Grade KF94) | ISO 13485 |
| 5 | Sterile Water for Inhalation | ISO 13485 |
| 6 | Sterile Single Use PGLA Multifilament Absorbable Loop, PDO Monofilament Absorbable Loop | ISO 13485 |
| 7 | Clinical Thermometer and Plus oximeter and ECG | ISO 13485 |
| 8 | Specimen Retrieval Pouch medical devices, PGLA Multifilament Absorbable Loop, PDO Monofilament Absorbable Loop that are surgical apparatus. | ISO 13485 |
| 9 | Metallic Spinal Bone Fixator, Metallic Bone Trauma Fixator, Porous Nitinol Spinal Cage, Nitinol Mesh, a clip for surgical non-biodegradable | ISO 13485 |
| 10 | Bone screw and surgical instrument | ISO 13485 |
컨설팅 이력_기타
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 소프트콘택트렌즈 함수공정 | 밸리데이션 |
| 2 | 흡수성 체내용 지혈용품, 수액세트,일회용내시경 캐뉼러 | 사용적합성 |
| 3 | 비흡수성 이식용 클립 | 사용적합성 |
| 4 | Dental Implant System | 설계 및 개발 |
| 5 | GenelixTM Norovirus(G1&G2) Duplex One-step RT Real-Time PCR Detection kit | 위험관리 |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE MDR, FDA 510(k)
- KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR (FDA)
- 사용적합성, 위험관리 컨설팅
- 멸균 및 공정밸리데이션 컨설팅
위치
- 경기도 안양시
