- CQI/IRCA ISO 13485 심사원 보유
- 연세대학교 의료기기규제과학 박사과정 在
- 한국의료기기안전정보원 의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인 자문위원 참여
- 동국대학교 유럽 MDR 규제대응을 위한 규제해설서 개발 자문위원 참여
- 동국대학교 IMDRF 가이드라인 이행 방안 마련 연구 자문위원 참여
실제 상담후기
- “용품관련 전문성이 정말 높아요!”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 폴리디옥사논봉합사 | CE MDR, ISO 13485 |
| 2 | 폴리디옥사논봉합사 | CE MDD, ISO 13485 |
| 3 | 기타흡수성봉합사 | CE MDD, ISO 13485 |
| 4 | 조직수복용생체재료 | CE MDD, ISO 13485 |
| 5 | 검체채취용도구 | CE MDD, ISO 13485 |
| 6 | 검체수송배지 | CE MDD, ISO 13485 |
| 7 | 주사기 | CE MDD, ISO 13485 |
| 8 | 멸균주사침 | CE MDD, ISO 13485 |
| 9 | 누점플러그 | CE MDD, ISO 13485 |
| 10 | 정형용교정장치 | CE MDD, ISO 13485 |
| 11 | 골내의약품주입도구한벌 | CE MDD, ISO 13485 |
| 12 | 전동식의료용세정기 | CE MDD, ISO 13485 |
| 13 | 일회용수동식의료용개창기구 | CE MDD, ISO 13485 |
| 14 | 피부적외선체온계 (Product code: FLL) | FDA 510(k) |
| 15 | 일회용수동랜싯 (Product code: QRK, QRL) | FDA 510(k) |
| 16 | 주사기 (Product code: QNQ) | FDA 510(k) |
| 17 | 범용전기수술기 (Product code: QPB) | FDA 510(k) |
| 18 | 범용전기수술기 (Product code: GEI) | FDA 510(k) |
| 19 | MTS 니들 (Product code: QAI) | FDA 510(k) |
| 20 | 펜니들 | FDA QMSR, MDSAP |
| 21 | 주사기 | FDA QMSR |
| 22 | 인슐린주사기 | FDA QMSR |
| 23 | 폴리디옥사논봉합사 | 품목허가, GMP |
| 24 | 기타비흡수성봉합사 | 품목허가, GMP |
| 25 | 폴리프로필렌봉합사 | 품목허가, GMP |
| 26 | 특수재질연조직고정용장치 | 품목허가, GMP |
| 27 | 특수재질골절합용나사 | 품목허가, GMP |
| 28 | 특수재질골절합용판 | 품목허가, GMP |
| 29 | 국소지혈용드레싱 | 품목인증, GMP |
| 30 | 점착성투명창상피복재 | 품목인증, GMP |
| 31 | 비흡수성이식용클립 | 품목허가, GMP |
| 32 | 주사기 | 품목인증, GMP |
| 33 | 수액세트 | 품목인증, GMP |
| 34 | 수혈세트 | 품목인증, GMP |
| 35 | 경막대용재 | 품목허가, GMP |
| 36 | 요실금치료용띠 | 품목허가, GMP |
| 37 | 골절합용판 | 품목허가, GMP |
| 38 | 골절합용나사 | 품목허가, GMP |
| 39 | 골수내고정막대 | 품목허가, GMP |
| 40 | 비가열식흡입기 | 품목인증, GMP |
| 41 | 치과용공압분사연삭기 | 품목인증, GMP |
| 42 | 의료용자기발생기 | 품목인증, GMP |
| 43 | 누액누도실리콘튜브 | 품목인증, GMP |
| 44 | 안구영역임플란트 | 품목허가, GMP |
| 45 | 일회용안과용칼 | 품목인증, GMP |
| 46 | 레이저진료기 | 품목인증, GMP |
이런 장점이 있어요.
- 국내 품목 허가, CE MDR, CE IVDR, FDA 510(k)
- GMP, ISO 13485, MDSAP, FDA QMSR
위치
- 서울 서초구
mdcore, MDCORE
