- CRO 전문 역량
- CRO 업력 20년 이상 및 600건 이상의 임상시험 수행 경험
- 의약품·의료기기·디지털치료기기 등 다양한 제품군의 임상시험 수행 경험
- 독일 현지 파트너사와 독일 시장진입(DiGA) 등 지원
- 생동성시험 및 1상·2상 임상시험 전략 수립 및 수행
- PK 기반 약동학 평가 및 의약품 임상시험 운영
- 의약품 임상개발 단계별 임상시험 설계 및 운영
- 의료기기 및 디지털의료기기의 임상시험 전략·설계·수행
- 디지털치료기기(DTx)의 탐색·확증·허가 후 임상시험 전략 및 수행
- 디지털의료기기 개발 단계별 임상·규제·인허가 전략 수립
- 국내외 인허가 및 규제 대응 전략 수립
- 의료기기·디지털헬스케어 제품의 시장 진입 및 사업화 전략 지원
- 의약품과 디지털헬스케어 기술이 결합된 융복합, 로봇 임상시험 설계 및 임상개발 전략 수립
실제 상담후기
“임상시험 가이드를 정말 잘해주세요”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 디지털치료기기_확증임상 | 양극성장애 |
| 2 | 디지털치료기기_허가후임상 | 우울증 |
| 3 | 디지털치료기기_DiGA 탐색임상 | 우울증 |
| 4 | 의료기기 4등급_확증임상 | 유방암 |
| 5 | 의료기기 2등급_혁신의료기술 | 안와골절 |
| 6 | 의료기기 3등급_신의료기술 | 하악 재건 |
| 7 | 의료기기 3등급_허가후임상 | 유방 재건 |
| 8 | 의료기기 1등급_신의료기술 | 선천성 심장질환 |
| 9 | 의료기기 2등급_혁신의료기술 | 견관절 질환 |
| 10 | 디지털치료기기_2등급 | MFDS |
| 11 | 인공지능 기반 영상분석 소프트웨어 | MFDS, CE MDR(유럽), 베트남, 태국 |
| 12 | 소프트웨어 | DGMP/ISO 13485 |
이런 장점이 있어요.
- 디지털의료기기 임상시험 전략 및 설계
- 디지털치료기기(DTx) 탐색·확증·허가 후 임상시험 전략 및 수행
- 독일 현지 파트너사와 협력하여 DiGA 진출 컨설팅 제공
- 디지털의료기기 임상시험계획 수립 및 임상시험 수행
- 의료기기 임상시험 및 임상평가 전략 수립
- 환자맞춤형 수술가이드 등 특수 의료기기의 임상시험 수행
- 의료기기 임상시험 설계 및 운영
- 의약품 생동성시험 및 1상·2상 임상시험 전략 및 수행
- PK 기반 약동학 평가 및 의약품 임상시험 운영
- 의약품·디지털헬스케어 융복합 임상시험 설계
- 융복합 제품의 임상개발 전략 수립
- 임상평가 및 임상적 근거 확보 전략 수립
- 신의료기술·혁신의료기술 관련 임상 근거 확보
- 국내외 인허가 및 규제 대응
- 임상평가보고서 등 관련 문서 작성
위치
- 서울시 강서구
