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CE IVDRCE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS기타국가

CT&S

By 7월 21, 20258월 4th, 2025No Comments
  • RA&QA 컨설턴트 7명
  • IMDRF 운영추진단 위원
  • IEC/TC62 전문위원회 위원
  • 산업표준심의회 의료용전기제품 기술심의회 위원
  • 의료용전자기기(TC62 SC D) 전문위원회 대표위원
  • 의료기기 시험소(Safety & EMC) 출신
  • ISO 13485 심사원 보유
  • 해외 – 대리인 및 인증 컨설팅 서비스 제공

실제 상담후기

  • “전기/전자 분야 전문성이 정말 높아요! “

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 의료영상전송장치소프트웨어 FDA 510k
2 소프트웨어(내시경영상분석소프트웨어) FDA 510k
3 주사기 및 주사침 FDA 510k
4 전기수술기 FDA 510k
5 렌즈케어솔루션 FDA 510k
6 소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어) FDA 510k
7 소프트웨어(뇌 영상 분석 소프트웨어) FDA 510k
8 고주파 전기 수술기 FDA 510k
9 고주파 전기 수술기 FDA 510k
10 주사기 및 주사침 FDA 510k
11 소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어) FDA 510k
12 고주파 전기 수술기 FDA 510k
13 골절합용판 및 골절합용나사 MDR , QMS
14 골절합용판 및 골절합용나사 MDR,QMS
15 흡수성 Implandt MDSAP
16 골절 합용 나사, 범용전기수술기,폴리디옥사논 봉합사 MDSAP
17 치과용 레진 MDR QMS
18 Gastrointestinal tube MDSAP
19 고주파 전기 수술기 MDR, QMS
20 전기수술기 MDR
21 전기수술기 MDR
22 1등급 제품(Driver, Guide) MDR
23 레이저수술기[3] MDR
24 의약품 직접 주입 기구 MDR
25 경성 복강경 MDR
26 내과진료용장치 MDR
27 고주파 전기 수술기 MDR
28 고주파 전기 수술기 MDR
29 고주파 전기 수술기 MDR
30 렌즈케어솔루션 MDR
31 조직수복용생체재료(필러) MDR
32 귀내시경 MDR
33 창상피복제 MDR
34 전동식 덴탈 측정장치 MDR
35 필러 MDR
36 주사기 및 주사침 MDR
37 전기수술기 FDA
38 고주파 전기 수술기 FDA
39 수술용장치 FDA
40 소프트웨어(치료계획소프트웨어) MFDS, GMP
41 치료용전입자가속장치 MFDS, GMP
42 소프트웨어(의료영상분석장치소프트웨어) MFDS, GMP
43 소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어) MFDS, GMP
44 흡수성봉합사 MFDS, GMP
45 소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어) MFDS, GMP
46 면역시약 MFDS, GMP
47 비대면발열확인기 MFDS, GMP
48 고주파 전기 수술기 MFDS, GMP
49 보행보조기[1] GMP
50 의료영상검출보조장치[2] GMP
51 의료용도포기[2] GMP
52 심혈관의료영상장치[3] GMP
53 치과용 임플란트[3] GMP
54 의료용자기발생기[2] GMP
55 기도형보청기[2] GMP
56 특수재질두개골성형재료[4] GMP
57 점착성투명창상피복재[2] GMP
58 코로나 진단키트[3] GMP
59 치과용 임플란트[3] GMP
60 흡수성이식용메쉬[4] GMP
61 비흡수성이식용메쉬[3] GMP
62 의료용자기발생기[2] GMP
63 수동식심폐소생기보조기구[2] GMP
64 시력보정용안경 GMP
65 치과재료 GMP
66 의료용도포기 GMP
67 치과용 레진 GMP
68 정형용운동장치 GMP
69 소프트웨어((의료영상분석장치소프트웨어)) MFDS
70 HIFU 장비 MFDS
71 진료용 의자[1] MFDS
72 보행보조기[1] MFDS
73 비이식형요실금신경근전기자극장치[3] MFDS
74 로봇보조정형용운동장치[3] MFDS
75 소프트웨어(병원진료용 소프트웨어) MFDS
76 점착성투명창상피복재[2] MFDS
77 인공어깨관절[3] MFDS
78 남성용 콘돔[3] MFDS
79 기도형보청기[2] MFDS
80 의료용전자기발생기 MFDS
81 전동식클램프 MFDS
82 척추용임플란트 MFDS
83 특수재질두개골성형재료[4] MFDS
84 의료용도포기[2] MFDS
85 의료용충전기[2] MFDS
86 점착성투명창상피복재[2] MFDS
87 일회용전자침[1] MFDS
88 흡수성체내지혈용품 MFDS
89 체외충격파치료기 MFDS
90 저주파자극기 MFDS
91 정형용운동장치 MFDS
92 품질시스템 ISO 13485
93 품질시스템 ISO 13485
94 전동식 의료용흡인기[2] ISO 13485
95 기도형보청기[2] ISO 13485
96 코로나 진단키트[3] ISO 13485
97 치과용 임플란트[3] ISO 13485
98 주사기[2] ISO 13485
99 치과처치용 재료 Usability
100 치과용교정용선재[2] Usability
101 치과용교정용선재[2] Usability
102 체내형의료용카메라[2] Usability
103 피부미용장비 규격문서
104 고주파 전기 수술기 규격문서
105 전기 제품 규격문서
106 전자청진기 규격문서
107 치과교정재료 기타국가
108 임플란트 기타국가
109 의료영상소프트웨어 기타국가
110 전동식의료용흡인기[2] 기타국가
111 고주파 자극기 기타국가
112 HIFU 장비 기타국가
113 소프트웨어(신경과학진료용 소프트웨어_DTx) 임상 GMP / 본 GMP
114 영상 검출·진단보조 소프트웨어 임상GMP
115 정형외과영상검출진단보조소프트웨어[2] 임상용 GMP

이런 장점이 있어요.

  • 식약처(MFDS), CE MDR, CE IVDR, FDA 510(k), STED
  • KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR or QMSR(FDA), MDSAP
  • 대리인 및 의료기기 현지 제품 등록 업무: 유럽, 스위스, 영국, 동남아, 중남미, 제3국가
  • 임상평가보고서 컨설팅 : 체계적 문헌고찰(Systematic review), MDR 및 IVDR 컨설팅에 임상평가를 위한 임상 논문조사(임상데이터) 서비스 포함
  • IEC 60601 series 기반으로 제품 개발 컨설팅(구조검토) + 기술문서 작성 및 교육

위치

  • 경기도 군포

 

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CT&S

  • RA&QA 컨설턴트 7명
  • IMDRF 운영추진단 위원
  • IEC/TC62 전문위원회 위원
  • 산업표준심의회 의료용전기제품 기술심의회 위원
  • 의료용전자기기(TC62 SC D) 전문위원회 대표위원
  • 의료기기 시험소(Safety & EMC) 출신
  • ISO 13485 심사원 보유
  • 해외 – 대리인 및 인증 컨설팅 서비스 제공

실제 상담후기

  • "전기/전자 분야 전문성이 정말 높아요! "

컨설팅 이력

No 품목명 인증명
1 의료영상전송장치소프트웨어 FDA 510k
2 소프트웨어(내시경영상분석소프트웨어) FDA 510k
3 주사기 및 주사침 FDA 510k
4 전기수술기 FDA 510k
5 렌즈케어솔루션 FDA 510k
6 소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어) FDA 510k
7 소프트웨어(뇌 영상 분석 소프트웨어) FDA 510k
8 고주파 전기 수술기 FDA 510k
9 고주파 전기 수술기 FDA 510k
10 주사기 및 주사침 FDA 510k
11 소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어) FDA 510k
12 고주파 전기 수술기 FDA 510k
13 골절합용판 및 골절합용나사 MDR , QMS
14 골절합용판 및 골절합용나사 MDR,QMS
15 흡수성 Implandt MDSAP
16 골절 합용 나사, 범용전기수술기,폴리디옥사논 봉합사 MDSAP
17 치과용 레진 MDR QMS
18 Gastrointestinal tube MDSAP
19 고주파 전기 수술기 MDR, QMS
20 전기수술기 MDR
21 전기수술기 MDR
22 1등급 제품(Driver, Guide) MDR
23 레이저수술기[3] MDR
24 의약품 직접 주입 기구 MDR
25 경성 복강경 MDR
26 내과진료용장치 MDR
27 고주파 전기 수술기 MDR
28 고주파 전기 수술기 MDR
29 고주파 전기 수술기 MDR
30 렌즈케어솔루션 MDR
31 조직수복용생체재료(필러) MDR
32 귀내시경 MDR
33 창상피복제 MDR
34 전동식 덴탈 측정장치 MDR
35 필러 MDR
36 주사기 및 주사침 MDR
37 전기수술기 FDA
38 고주파 전기 수술기 FDA
39 수술용장치 FDA
40 소프트웨어(치료계획소프트웨어) MFDS, GMP
41 치료용전입자가속장치 MFDS, GMP
42 소프트웨어(의료영상분석장치소프트웨어) MFDS, GMP
43 소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어) MFDS, GMP
44 흡수성봉합사 MFDS, GMP
45 소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어) MFDS, GMP
46 면역시약 MFDS, GMP
47 비대면발열확인기 MFDS, GMP
48 고주파 전기 수술기 MFDS, GMP
49 보행보조기[1] GMP
50 의료영상검출보조장치[2] GMP
51 의료용도포기[2] GMP
52 심혈관의료영상장치[3] GMP
53 치과용 임플란트[3] GMP
54 의료용자기발생기[2] GMP
55 기도형보청기[2] GMP
56 특수재질두개골성형재료[4] GMP
57 점착성투명창상피복재[2] GMP
58 코로나 진단키트[3] GMP
59 치과용 임플란트[3] GMP
60 흡수성이식용메쉬[4] GMP
61 비흡수성이식용메쉬[3] GMP
62 의료용자기발생기[2] GMP
63 수동식심폐소생기보조기구[2] GMP
64 시력보정용안경 GMP
65 치과재료 GMP
66 의료용도포기 GMP
67 치과용 레진 GMP
68 정형용운동장치 GMP
69 소프트웨어((의료영상분석장치소프트웨어)) MFDS
70 HIFU 장비 MFDS
71 진료용 의자[1] MFDS
72 보행보조기[1] MFDS
73 비이식형요실금신경근전기자극장치[3] MFDS
74 로봇보조정형용운동장치[3] MFDS
75 소프트웨어(병원진료용 소프트웨어) MFDS
76 점착성투명창상피복재[2] MFDS
77 인공어깨관절[3] MFDS
78 남성용 콘돔[3] MFDS
79 기도형보청기[2] MFDS
80 의료용전자기발생기 MFDS
81 전동식클램프 MFDS
82 척추용임플란트 MFDS
83 특수재질두개골성형재료[4] MFDS
84 의료용도포기[2] MFDS
85 의료용충전기[2] MFDS
86 점착성투명창상피복재[2] MFDS
87 일회용전자침[1] MFDS
88 흡수성체내지혈용품 MFDS
89 체외충격파치료기 MFDS
90 저주파자극기 MFDS
91 정형용운동장치 MFDS
92 품질시스템 ISO 13485
93 품질시스템 ISO 13485
94 전동식 의료용흡인기[2] ISO 13485
95 기도형보청기[2] ISO 13485
96 코로나 진단키트[3] ISO 13485
97 치과용 임플란트[3] ISO 13485
98 주사기[2] ISO 13485
99 치과처치용 재료 Usability
100 치과용교정용선재[2] Usability
101 치과용교정용선재[2] Usability
102 체내형의료용카메라[2] Usability
103 피부미용장비 규격문서
104 고주파 전기 수술기 규격문서
105 전기 제품 규격문서
106 전자청진기 규격문서
107 치과교정재료 기타국가
108 임플란트 기타국가
109 의료영상소프트웨어 기타국가
110 전동식의료용흡인기[2] 기타국가
111 고주파 자극기 기타국가
112 HIFU 장비 기타국가
113 소프트웨어(신경과학진료용 소프트웨어_DTx) 임상 GMP / 본 GMP
114 영상 검출·진단보조 소프트웨어 임상GMP
115 정형외과영상검출진단보조소프트웨어[2] 임상용 GMP

이런 장점이 있어요.

  • 식약처(MFDS), CE MDR, CE IVDR, FDA 510(k), STED
  • KGMP, ISO 13485, QMS(MDR), QSR or QMSR(FDA), MDSAP
  • 대리인 및 의료기기 현지 제품 등록 업무: 유럽, 스위스, 영국, 동남아, 중남미, 제3국가
  • 임상평가보고서 컨설팅 : 체계적 문헌고찰(Systematic review), MDR 및 IVDR 컨설팅에 임상평가를 위한 임상 논문조사(임상데이터) 서비스 포함
  • IEC 60601 series 기반으로 제품 개발 컨설팅(구조검토) + 기술문서 작성 및 교육

위치

  • 경기도 군포

 

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