- 시험 및 인증 기관 (KOLAS, TUV SUD로부터 인가 받은 공인 시험 기관, CB 인증 시스템)
- 전 세계 6개 해외지사 운영
- 전기전자, 의료용품, 체외진단, SaMD, 화장품 등
- 규격 시험 및 글로벌 인허가 서비스 제공
- GMP, MDSAP, IS013485, ISO심사원 교육
- 동남아를 비롯하여 제3국(남미, 호주, 캐나다, 사우디아라비아 등)의 50여개 국가인증서비스 및 대리인 (Holder) 서비스 제공
실제 상담후기
- “글로벌 프로젝트 경험이 많아요.”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 초음파 흡입기 | MFDS |
| 2 | 네비게이션의료용입체정위기 | MFDS |
| 3 | 점착성투명창상피복제 | MFDS |
| 4 | 의료용온열기 | MFDS |
| 5 | 개인용초음파자극기 | MFDS |
| 6 | 전동식 의료용 흡인기 | MFDS |
| 7 | 입체 광학 인상 채득 장치 | MFDS |
| 8 | 전기수술기 | FDA |
| 9 | 의료용진동기 | MFDS |
| 10 | 폴리디옥사논봉합사 (안면조직고정용실) | FDA |
| 11 | HIFU 미용용 수술장비 | 사우디아라비아(SFDA) |
| - | HIFU 미용용 수술장비 | UAE |
| 12 | RF 미용용 수술장비 | 말레이시아(MDA) |
| - | RF 미용용 수술장비 | 필리핀(PFDA) |
| - | RF 미용용 수술장비 | 인도네시아(MoH) |
| - | RF 미용용 수술장비 | 베트남(IMDA) |
| - | RF 미용용 수술장비 | 호주(TGA) |
| 13 | 골구성물질대사측정검사시약 | ISO13485 |
| 14 | 의료용면역흡광장치 | MFDS |
| 15 | 전자혈압계 | MFDS |
| 16 | Guide wire (혈관카테터안내선) | SFDA |
| 17 | Dental scanner (입체광학인상채득장치) | 호주(TGA) |
| - | Dental scanner (입체광학인상채득장치) | 사우디아라비아(SFDA) |
| - | Dental scanner (입체광학인상채득장치) | 말레이시아(MDA) |
| - | Dental scanner (입체광학인상채득장치) | 태국(TFDA) |
| - | Dental scanner (입체광학인상채득장치) | 베트남(IMDA) |
| 18 | X-RAY panel (의료영상획득장치) | SFDA |
| 19 | Implant device for Glaucoma surgery (안구 밸브 임플란트) | TGA |
| 20 | Hearing aid (보청기) | PMDA |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), 미국(FDA), 유럽 (CE MDR/CE IVDR)
- 중국(NMPA), 브라질(ANVISA), 멕시코(COFEPRIS), 호주(TGA), 캐나다(Health Canada)
- 사우디아라비아(SFDA), 아랍에미리에이트(UAE), 영국(MHRA), 러시아(EAC), 페루(DIGEMID)
- 뉴질랜드(MedSafe), 아르헨티나(ANMAT), 대만(TFDA), 인도(CDSCO)
- ASEAN (싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남) 등
- 글로벌 현지 제품 등록 및 현지 대리인 서비스
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안
- 문서 교육 및 작성 컨설팅
- 품질 시스템 (KGMP, ISO13485, MDSAP)
- 의료기기 시험 (EMC, Safety, 성능 등) 및 구조 검토
위치
- 경기도 군포시
