- 국내외 인허가 및 임상시험 One-stop Solution 제공
- 의료기기 임상시험 전문 CRO (MDSW 다수 수행 이력 보유)
- 자체 기관생명윤리위원회 IRB 보유 (제1-70094586-AB-N-01호)
- 한국의료기기협동조합 국가인적자원개발컨소시엄 훈련강사
- BSI 교육훈련강사 (EU MDR 규제분야)
- ISO 13485 심사원 보유
- 2022년 보건산업진흥원장상 수상 (보건의료 기술사업화 유공자 포상)
- 2024년 보건복지부 장관 표창 수상 (보건의료 기술사업화, 개인부분)
실제 상담후기
- “상세한 문서작성 가이드 정말 좋았어요!”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 휴대용맥파분석소프트웨어 | 임상(확증) |
| 2 | 개인용조합자극기 | 임상(탐색,확증) |
| 3 | 폐질환위험평가소프트웨어 | 임상(확증) |
| 4 | 청력재활소프트웨어 | GMP, 사이버보안, 사용적합성평가, 위험관리, 임상(확증) |
| 5 | 정서장애치료소프트웨어 | 임상(탐색,확증) |
| 6 | 인지 치료 소프트웨어 | GMP, 임상(탐색,확증) |
| 7 | 상처영상분석 소프트웨어 | 임상(확증) |
| 8 | 의료용 광선 조사기 | 임상(탐색) |
| 9 | 재활의학진료용소프트웨어 | GMP, 임상(탐색, 확증) |
| 10 | 의료용 취관 및 체액 유도관 | MFDS, 임상(탐색) |
| 11 | 범용전기수술기 | FDA, 임상(탐색,확증) |
| 12 | 초음파 자극기 | 임상(탐색,확증) |
| 13 | 집속형초음파자극시스템 | 임상(탐색,확증) |
| 14 | 안과영상검출 진단보조소프트웨어 | 임상(확증) |
| 15 | 병원진료용소프트웨어 | 임상(확증) |
| 16 | 심리평가소프트웨어 | 임상(확증) |
| 17 | 초음파 영상 검출・진단보조 소프트웨어 | 임상(확증) |
| 18 | 조직수복용생체재료 | GMP, 임상(확증), MDSAP |
| 19 | 인공 신장기용 혈액 여과기 | 임상(PMS) |
| 20 | 의료용면역형광측정장치 | FDA (SW V/V, 사이버보안) |
| 21 | 내시경 영상 검출· 진단보조 소프트웨어 | GMP, 사이버보안, 사용적합성평가, 위험관리, 임상(확증) |
| 22 | 수면생체신호분석소프트웨어 | SW V/V |
| 23 | 관절염 진단보조 소프트웨어 | EU MDR (TD, QMS, DHF) |
| 24 | 개인용 적외선 장치 | SW V/V, 사용적합성평가 |
| 25 | 의료영상 진단 보조장치 소프트웨어 | GMP, 임상(확증) |
| 26 | 개인용자외선조사기 | 임상(탐색) |
| 27 | 고위험성감염체유전자검사시약 | 임상(확증) |
| 28 | 의료용냉동장치 | GMP |
| 29 | 고위험성감염체면역검사시약 | 임상(확증) |
| 30 | 인공엉덩이관절 | 임상(PMS) |
| 31 | 저출력광선조사기 | 임상(PMS) |
이런 장점이 있어요.
- 임상시험 분야
– 임상시험 계획 설계 및 임상시험 문서 개발
– 식약처 및 IRB 임상시험 계획승인 및 보완 사항 Follow Up
– 임상시험 실시기관 모니터링
– 임상시험 Data Management
– 임상시험 결과보고서 작성 (통계분석 포함)
– 임상평가보고서 작성 (CER, Systematic review 포함) - 인허가 분야
– 시스템분야: GMP, CGMP, ISO 13485, MDSAP
– 제품인증: MFDS, EU MDR CE, US FDA 510(k), EU PPE CE
– 공정밸리데이션: 세척, 건조, 포장, 청정실, 소독, 멸균, 소프트웨어
– 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V/V, 사이버보안 - 교육 훈련 분야
– 의료기기 제품 및 시스템 인허가 요소
– 의료기기 설계 및 개발 프로세스 문서화 요구사항
– 기타 고객 맞춤형 교육 프로그램 제공 (In house Training)
위치
- 수원시 영통구
