13485CE MDRFDAMFDS
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임상~허가, SaMD(DTx), 신의료기술평가 SaMD…
임상~허가, SaMD(DTx), 신의료기술평가 SaMD (AI based) SaMD (AI based) SaMD (AI based) SaMD (AI based) SaMD (AI based) Solid-State…
CE IVDRCE MDRFDA
전품목 MDR, IVDR, FDA 가능ㅤ…
전품목 MDR, IVDR, FDA 가능ㅤ 치과 영상 전송장치 소프트웨어 뇌영상분석소프트웨어 심리요법용뇌용전기자극장치 펄스옥시미터 자동전자혈압계 개인용온열기 치과용임플란트고정체 치과용임플란트상부구조물 신생아황달치료용광선조사기 심혈관위험평가소프트웨어 전동휠체어 전동식수술용클램프…
CE IVDRCE MDRFDAMDSAP
전 등급, 기획-개발-생산-인허가까지 컨설팅 …
전 등급, 기획-개발-생산-인허가까지 컨설팅 특수재질연조직고정용장치B0300.06[4] 흡수성체내용지혈용품B07120.02[4] 폴리디옥사논봉합사 B02020.20[4] 구강악안면고정용나사C18020.01[3] 추간체유합보형재B03160.03[3] 추간체고정재B03160.01[3] 두개골성형재료B03200.01[3] 치과교정용고정장치C17090.01[3] 악안면정형용판C18010.01[3] 치과용임플란트 C12050[2,3]…
13485ANVISAFDAMFDS
제조업,수입업,개발자,심사원 출신 …
제조업,수입업,개발자,심사원 출신 치과용 레진 고주파전기수술기 치과용 엑스레이 촬영장치 치과교정장치용레진 체외충격파 환자감시장치 영상치료계획소프트웨어 포터블엑스선 촬영장치 분사식주사기
시험소 및 인허가 동시 진행…
시험소 및 인허가 동시 진행 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 폴리디옥사논봉합사 골이식용복합재료 흡수성치주조직재생유도재 식도용스텐트 십이지장용스텐트 대장용스텐트 기관지용스텐트 담도용스텐트 비뇨기과용범용튜브·카테터 의료용가온기 수혈세트 의료용저압지속흡인기 치과임플란트동요도측정장치 범용전기수술기…
13485CE MDRFDAPMDA
일반, 체외진단, 치과, 용품 등…
일반, 체외진단, 치과, 용품 등 전품목
풍부한 심사 및 현장 경험…
풍부한 심사 및 현장 경험 보유
CE MDRFDAMDSAPMFDS
100개 이상의 프로젝트 노하우
전국가 파트너 및 자체망 보유,…
전국가 파트너 및 자체망 보유, 글로벌 프로젝트 전문ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 초음파영상진단장치 "환자감시장치 (멀티파라미터)" 심전계(휴대형 포함) 전기수술기(고주파) 주입펌프·주사기펌프 제세동기(자동·수동) 인공호흡기(호흡치료기 포함) X선촬영장치 "물리치료용…
