- 의료기기 제조, 수입 업체 품질 경력자(20 년 이상)
- 의료기기 개발자 (20 년 이상)
- 의료기기 인증 담당자 (20 년 이상)
- 의료기기 심사원 (20 년 이상)
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 치과용 레진 | MFDS, CE MDD |
| 2 | 고주파전기수술기 | MFDS, CE MDR |
| 3 | 치과용 엑스레이 촬영장치 | MFDS, CE MDD, FDA, Health canada, NMPA |
| 4 | 치과교정장치용레진 | MFDS |
| 5 | 체외충격파 | MFDS |
| 6 | 환자감시장치 | MFDS |
| 7 | 영상치료계획소프트웨어 | MFDS, CE MDR |
| 8 | 포터블엑스선 촬영장치 | MFDS |
| 9 | 분사식주사기 | MFDS |
이런 장점이 있어요.
- CE MDR, FDA(1 등급 Listing 포함), Health Canada, 중국 NMPA
- 국내 기술문서 일반 1 등급 ~ 3 등급
- 국내 기술문서 Dental 1 ~ 3 등급
- KGMP, ISO 13485, MDSAP,
- 브라질 INMETRO, ANVISA
- 회사의 특징에 따른 맞춤형 컨설팅 전문업체.
- 방문 컨설팅 가능
- 간단한 문서 작성부터, SW, RM, Usability 까지 모든 문서 작성 가능.
- 전문적인 품질 시스템 관리자 부재로 인한 품질 시스템 관리 서비스 가능.
위치
- 경기도 수원시
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