- 품질책임자 경력 9년
- 2,3등급 의료기기 인허가 전과정 주관
- 수입원으로 2,3등급 의료기기 제조공장 KGMP 실사
- KGMP 최초, 갱신, 서류
- 현장 실사 시 중국어-한국어 통역 및 실사
- 기술문서, 위험관리, SW V&V, 사용적합성, 사이버보안 문서 작성
- 의료기기 개발 연구원 경력 2년
- 완벽한 이중언어 구사
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 고위험성감염체면역검사시약 | MFDS |
| 2 | 고위험성감염체면역검사시약 | KGMP |
| 3 | 개인용임신내분비물질검사지 | MFDS |
| 4 | 개인용임신내분비물질검사지 | KGMP |
| 5 | 개인용단백질·지질검사지 | MFDS |
| 6 | 개인용단백질·지질검사지 | KGMP |
| 7 | 검체채취용도구 | MFDS |
| 8 | 검체채취용도구 | KGMP |
| 9 | 신의료기술인정 |
이런 장점이 있어요.
- KGMP 현장 중국어 통역
- KGMP 현장 심사대리 및 전후반 모든 서류 대응
- MFDS 인허가
- 신의료기술
