- 의료기기 및 디지털치료기기 임상시험 전주기 One-Stop Full Service 제공
- 의료기기 임상시험 설계, 운영, 사후관리
- 국내외 인허가 전략 & 컨설팅
- 비임상부터 임상 전주기 솔루션 제공
- 분당서울대병원, 서울대병원, 보라매병원 등 MOU체결
- 미용성형의료기기, 소프트웨어, 첨생의료기기 분야 강점
- 전문 CRO인원, 의료기기 QA, RA 경력 10년 이상 보유 담당자
실제 상담후기
- “임상과 허가를 동시에 해서 좋았어요 “
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 적응증 |
|---|---|---|
| 1 | 인지평가소프트웨어(DTx)_탐색임상 | ADHD |
| 2 | 인지평가소프트웨어(DTx)_확증임상 | ADHD |
| 3 | 정서장애치료소프트웨어(DTx)_탐색임상 | 우울장애 |
| 4 | 정서장애치료소프트웨어(DTx)_확증임상 | 우울장애 |
| 5 | 표면전극기능식근육전기자극장치(전자약)_확증임상 | 근감소증 |
| 6 | 내시경영상분석소프트웨어(AI)_확증임상 | 위내시경 |
| 7 | 의료영상검출보조장치(AI)_확증임상 | 암진단 |
| 8 | 고위험성감염체유전자검사시약_확증임상 | COVID-19 |
| 9 | 조직수복용재료_확증임상 | 주름개선 |
| 10 | 조직수복용생체재료_확증임상 | 주름개선 |
| 11 | 실리콘겔인공유방_시판후 | 유방보형물 |
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 멸균침_2등급 | GMP, ISO13485, CE MDD |
| 2 | 하이드로겔창상피복재_2등급 | GMP, ISO13485, CE MDD |
| 3 | 의약품 주입펌프_2등급 | GMP, ISO13485, CE MDD |
| 4 | 폴리디옥사논봉합사(안면용고정용실)_4등급 | GMP, ISO13485, CE MDD |
| 5 | 조직수복용생체재료_4등급 | GMP, ISO13485, CE MDR, MDSAP, ANVISA |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE MDR, STED, MDSAP
- 기술문서, KGMP, ISO 13485, FDA, QMS(MDR)
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(FDA, MFDS) 컨설팅
- 임상평가보고서 컨설팅 : 체계적 문헌고찰(Systematic review), CE MDR 컨설팅에 임상평가를 위한 임상 논문조사(임상데이터) 서비스 포함
- 임상시험 계획서 작성 , 식약처 및 IRB 승인
- IEC 60601 series 기반으로 제품 개발 컨설팅(구조검토) + 기술문서 작성 및 교육
위치
- 성남시 분당구
