- RA/QA 전문 컨설턴트 3인 (경력 15년 이상)
- 의료기기 임상에서부터 허가, 급여(신의료기술평가) 사업화 전 주기 서비스 가능 전문 위원으로 구성
- MFDS, CE, 510(k) 기술문서 작성~보완 처리까지 Full Package 서비스 제공
- GMP, ISO13485 시스템 구축~보완 처리까지 Full Package 서비스 제공
- 유럽 등 국가별 대리인 서비스, ISO 규격 획득 서비스 제공
- NIDS 자문위원 활동 중
- ISO 13485 선임심사원 활동 중
- 동아시아 지역 법인 설립~대리인, 인허가, 유통 서비스 제공 (인도네시아 전문)
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | SaMD (AI based) | GMP |
| 2 | SaMD (AI based) | EU CE |
| 3 | SaMD (AI based) | FDA 510(K) |
| 4 | SaMD (AI based) | 임상시험 |
| 5 | SaMD (AI based) | 신의료기술평가 |
| 6 | Solid-State Digital Imaging System | GMP, ISO 13485 |
| 7 | Solid-State Digital Imaging System | EU CE |
| 8 | Digital Radiography X-ray Imaging System | GMP, ISO 13485 |
| 9 | Digital Radiography X-ray Imaging System | EU CE |
| 10 | Digital Radiography X-ray Imaging System | FDA 510(K) |
| 11 | Digital Ultrasonic | GMP, ISO 13485 |
| 12 | Digital Ultrasonic | EU CE |
| 13 | Digital Ultrasonic | FDA 510(K) |
| 14 | SaMD (DTx) | GMP |
| 15 | SaMD (DTx) | EU CE |
| 16 | SaMD (DTx) | FDA 510(K) |
| 17 | SaMD (DTx) | 임상시험 |
| 18 | SaMD (DTx) | 신의료기술평가 |
| 19 | Imaging Acquisition Software | EU CE |
| 20 | Imaging Acquisition Software | ISO 13485 |
이런 장점이 있어요.
- 식약처 제조허가, NIDS 제조인증 기술문서 개발, 보완 대응까지 허가/인증 획득 전 과정 서비스
- 식약처 탐색/확증 임상시험계획 승인(IND) 전 과정 서비스
- 임상시험수탁기관 (CRO) 연계 서비스
- 혁신의료기기 저정, 혁신의료기기 통합심사, 신의료기술 평가 유예 전 과정 서비스
- 시장즉시진입 의료기술(임상평가보고서 개발 포함) 전 과정 서비스
- 디지털의료기기 GMP, ISO 13485, QMS(MDR) 시스템 구축 및 심사 대응에서부터 인증서 획득까지 전 과정 서비스
- ISO 14971 기반 위험관리계획 & 보고서 개발 서비스
- IEC 62304 기반 소프트웨어 밸리데이션(Verification 포함) 개발 서비스
- IEC 62366-1 사용적합성평가계획, & 보고서, Engineering File 개발 서비스
- EU MEEDEVE 2.7/1, 식약처 임상평가보고서 개발 서비스(문헌고찰 등)
- 유럽/인도/인도네시아 등 대리인 등 국가별 대리인 및 등록 전 과정 서비스
- ISO 13485, ISO 27001 등 ISO 규격 획득을 위한 시스템 구축 및 심사기관 연계 심사 서비스까지 전 과정 서비스
위치
서울시 강남구
