- ISO 13485 심사원 보유
- 한국기계전기전자시험연구원(KTC) GMP 심사원 출신
- 한국건설생활환경시험연구원(KCL) GMP 심사원 출신
- CE(MDD, PED, RoHS 등) 심사원 출신
실제 상담후기
- “심사원 출신이라 보완 나올 부분 선제적으로 대응해 주세요.”
- “제가 아직 저연차인데 이해하기 쉽게 설명해 주셔서 좋았습니다.”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 원심분리기 | CE MDR, QMS |
| 2 | 의료영상 획득장치 | CE MDR, QMS |
| 3 | SpO2 | CE MDR, QMS |
| 4 | 분사식주사기 | CE MDR, QMS |
| 5 | 의료용고압산소챔버 | CE MDR |
| 6 | 피부적외선체온계 | CE MDR |
| 7 | 청각유발반응자극장치 | CE MDR |
| 8 | 헥산추출시약 | CE IVDR |
| 9 | 저출력광선조사기 | CE MDR |
| 10 | 조직수복용생체재료 | CE MDR |
| 11 | 안경 렌즈 | CE MDR |
| 12 | 검체채취용도구 | CE MDR |
| 13 | 호흡용마스크 | CE MDR |
| 14 | 의료용 침대 | CE MDR |
| 15 | 피부 보호대 | CE MDR |
| 16 | 압박용 밴드 | CE MDR |
| 17 | 의료용 프로브 | CE MDR |
| 18 | 산란엑스선제거용그리드 | CE MDR |
| 19 | 구강 개구기 | CE MDR |
| 20 | HA Filler | CE MDR |
| 21 | 안경테 | CE MDR |
| 22 | 고형근관충전재 | CE MDR |
| 23 | 고압증기멸균기 | CE MDR |
| 24 | 적외선체온계 | CE MDR |
| 25 | 뇌파계 | CE MDD |
| 26 | 전자식 청진기 | CE MDR |
이런 장점이 있어요.
- MFDS
- GMP, ISO 13485, QMS(MDR)
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V, 사이버보안(FDA, MFDS) 등 컨설팅
- 기술문서 작성 및 교육
위치
- 경기도 파주시
