- 컨설팅 업체, IVD 수입업체 출신 컨설턴트 (경력 13년 이상)
- 분자 유전학 박사 학위 有
- NIDS 품질책임자 교육 담당
- 한국보건산업진흥원 의료기기 전문가 자문위원회 자문위원 활동
실제 상담후기
- “체외진단 분야 전문가에요!”
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 | 1 | 기타 분자유전검사시약 II[2] | MFDS |
|---|---|---|
| 2 | 종양표지자면역검사시약 [3] | MFDS |
| 3 | HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3] | MFDS |
| 4 | 매일착용소프트콘택트렌즈 | MFDS |
| 5 | 치과용임플란트고정체 | MFDS |
| 6 | 빈혈검사시약[2] | MFDS |
| 7 | 혈액응고인자검사시약[2] | MFDS |
| 8 | 인공무릎관절 | MFDS |
| 9 | 점착성투명창상피복재 | MFDS |
| 10 | 핵산추출시약[1] | MFDS |
| 11 | 핵산추출장치[1] | MFDS |
| 12 | 면역화학검사시약[2] | MFDS |
| 13 | 치과용임플란트상부구조물 | MFDS |
| 14 | 기타 분자유전검사시약 II[2] | MFDS |
| 15 | 종양표지자면역검사시약 [3] | MFDS |
| 16 | 고위험성감염체면역검사시약[3] | MFDS |
| 17 | HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3] | MFDS |
| 18 | 체외진단의료기기, 의료기기 해외제조원 KGMP | MFDS |
이런 장점이 있어요.
- MFDS, CE IVDR
- KGMP, ISO 13485
- 교육 (RA신입사원, MFDS 진행 절차 등)
- IVD 제품 개발 R&D
- 분석적 성능 시험 및 임상적 성능 시험 진행
위치
- 서울시 강남구
