- 외국 의료기기 업체 국내 독점 수입업체 RA 전담 행정사법인
- 상근 행정사 10여명 보유
- ISO 13485 심사원 자격 보유
- 의료기기 제조회사 근무 경력 보유
- 국회 보건복지위원장 표창(장관급)수상
- 의료기기 RA 전문가 자격 보유
컨설팅 이력
| No | 품목명 | 인증명 |
|---|---|---|
| 1 | 범용전기수술기 | MFDS |
| 2 | 고주파자극기 | MFDS |
| 3 | 집속형초음파자극시스템 | MFDS |
| 4 | 의료용레이저조사기 | MFDS |
| 5 | 펄스광선조사기 | MFDS, GMP |
| 6 | 저주파자극기 | MFDS |
| 7 | 일회용손조절식전기수술기용전극 | MFDS |
| 8 | 일회용발조절식전기수술기용전극 | MFDS |
| 9 | 침전기자극기 | MFDS |
| 10 | 전기식온구기 | MFDS |
| 11 | 개인용적외선조사기 | MFDS |
| 12 | 개인용저주파자극기 | MFDS, 13485 |
| 13 | 의료용전자기발생기 | MFDS |
| 14 | 기도형보청기 | MFDS |
| 15 | 청력검사기 | MFDS |
| 16 | 혈전흡인기 | MFDS |
| 17 | 비이식형혈관접속용기구 | MFDS |
| 18 | 마이크로니들 | MFDS, GMP |
| 19 | 경성귀내시경 | MFDS |
이런 장점이 있어요.
- 식약처(MFDS), CE MDR, FDA 510(k)
- KGMP, ISO 13485, QMS(MDR)
- 사용적합성, 위험관리, 소프트웨어 V&V 컨설팅
- 기타 기업인허가
위치
- 서울시 강남구 논현동
