CE MDR 심사원, 13485 심사원ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
Sterile Water for Inhalation
MATERIAL, IMPRESSION TRAY, RESIN FACEBOW
Absorbable suture
Compressible Limb and Circulation Therapy System
Thermal Massage Bed
Infrared Ear Thermometer
Disposable insulin syringe
Soft contact lens
Sterile esophageal stent
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Multi needle
Temporary crown
Soft contact lenses
Automatic Microneedle Therapy System
Fixture and Abutment
Computer-aided diagnosis software
HA filler
Solution for contact lens care
Absorbable suture
Regenerative kit-Bone, Fat, Cartilage
Dental implant system
Laser apparatus for medical use
Surgical laser and RF surgical equipment
Plat-panel Digital X-ray detector
RGP & Soft contact lenses
Electrical thermormeter
Disposable insulin syringes
Nd:Yag Surgical Laser치과용 합금
저압지속흡인기, 의약품직접주입기구
매일착용소프트콘택트렌즈
인체조직 또는 기능대치품(인공유방)
구강악안면 고정용판
매일착용하드콘택트렌즈, 연속착용하드콘택트렌즈
비뇨기과용범용튜브카테터
매일착용소프트콘택트렌즈
폴리디옥사논 봉합사
매일착용소프트콘택트렌즈
이식형 결찰사
일회용발조절식전기수술기용전극
흡수성 체내용 지혈용품
두개골 성형재료 (3D 환자맞춤형)
일회용내시경주사침
“일회용발조절식전기수술기용전극,
일회용내시경주사침”
2등급의료영상전송장치소프트웨어Electrodes for ophthalmic electrosurgical devices
Radio frequency (high frequency) Electrosurgical System & Electrode (single use)
Combination stimulator
Mask for medical use (Grade KF94)
Sterile Water for Inhalation
Sterile Single Use PGLA Multifilament Absorbable Loop, PDO Monofilament Absorbable Loop
Clinical Thermometer and Plus oximeter and ECG
Specimen Retrieval Pouch medical devices, PGLA Multifilament Absorbable Loop , PDO Monofilament Absorbable Loop that are surgical apparatus.
Metallic Spinal Bone Fixator, Metallic Bone Trauma Fixator, Porous Nitinol Spinal Cage, Nitinol Mesh, a clip for surgical non-biodegradable
Bone screw and surgical instrument소프트콘택트렌즈 함수공정
“흡수성 체내용 지혈용품, 수액세트,
일회용내시경 캐뉼러”
비흡수성 이식용 클립
Dental Implant System
“GenelixTM Norovirus(G1&G2) Duplex One-step
RT Real-Time PCR Detection kit”
RA/QA 경력 26년 이상, SaMD, 피부미용장비ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ유헬스케어진단지원소프트웨어
흡수성봉합사
시력보정용안경
전기수술기
피부미용장비
면역시약
치과재료
뇌영상분석소프트웨어
조직수복용생체재료(필러)
비대면발열확인기
흡수성체내지혈용품
체외충격파치료기
의료용도포기
저주파자극기
고주파 전기 수술기
주사기 및 주사침
심전도 분석 소프트웨어
임플란트
정형용운동장치
부목
치과용 레진
정형용운동장치
의료용전자기발생기
전동식클램프
전기수술기
전자청진기
척추용임플란트
창상피복제
전동식 덴탈 측정장치
위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어
치과처치용 재료
“Gastrointestinal tube
(위장관용 튜브)”
특수재질두개골성형재료
점착성투명창상피복재
코로나 진단키트
치과용 임플란트
의료용도포기
의료용충전기
흡수성이식용메쉬[4]
비흡수성이식용메쉬[3]
색조표시식체온계
주사기
일회용 천자침
의료용자기발생기
수동식심폐소생기보조기구
심혈관의료영상장치
치과용교정용선재
체내형의료용카메라
경성 복강경
인공어깨관절
남성용 콘돔
전동식 의료용흡인기
정형외과영상검출진단보조소프트웨어
기도형보청기
심전도 분석 소프트웨어
렌즈케어솔루션
치료용전입자가속장치
내시경영상분석소프트웨어
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신경과학진료용 소프트웨어_DTx
의료영상분석장치소프트웨어
진료용 의자
보행보조기
치아보철물
의료영상검출보조장치
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로봇보조정형용운동장치
의료영상전송장치소프트웨어
직접주입용의약품주입용기구
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고출력광선조사기
골절합용판 및 골절합용나사
Driver, Guide
수술용장치
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전기전자, 의료용품, 기타 의료기기
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멸균주사침, 범용카테터캐뉼러
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의료용교대부양매트리스
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심미수복용복합레진
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안면조직고정용실
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척추후굴복원술용풍선카테터
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의료용혼합주걱
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공인시험기관, 현지 대리인 서비스ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
초음파 흡입기
네비게이션의료용입체정위기
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의료용온열기
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입체 광학 인상 채득 장치
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” 폴리디옥사논봉합사
(안면조직고정용실)”
HIFU 미용용 수술장비
RF 미용용 수술장비
“골구성물질대사측정검사시약 ”
의료용면역흡광장치
전자혈압계
“Guide wire
(혈관카테터안내선)”
“Dental scanner
(입체광학인상채득장치)”
“X-RAY panel
(의료영상획득장치)”
“Implant device for Glaucoma surgery
(안구 밸브 임플란트)”
“Hearing aid (보청기)”
