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ISO 13485

메드먼츠 CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAP기타국가

메드먼츠

등급 IIb 이상, 신기술 제품, 임상시험 ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 엑스래이 장비 치과용 임플란트 바이탈 링 (반지형 의료기기)
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11월 30, 2024
엠디코어 CE MDRISO 13485KGMPMFDS

엠디코어

RA/QA 10년 이상, 13485 심사원 자격ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 추간체고정재(3) 추간체유합보형재(3) 풍선카테터(2) 골시멘트(4) 치과용임플란트고정체(3) 치과용임플란트상부구조물(2) 이종골이식재(4) 흡수성치주조직재생유도재(4) 안저카메라(2)…
RA Space
11월 29, 2024
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K본부컨설팅

By ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

QMS 전문, 치과, 시술용 기구​
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전동식의료흡인기
의료용산소발생기
치과주조용귀금속합금
치과용도재
일회용손조절식전기수술기용전극
의료영상검출·진단보조 소프트웨어
안과영상검출·진단보조 소프트웨어
뇌 영상 검출‧진단보조 소프트웨어
2등급의료영상전송장치소프트웨어
구강삽입형기도확장기
전기수술장치
의료용스쿠터
매일착용하드콘택트렌즈
매일착용소프트콘택트렌즈

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11월 29, 2024
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(주)전진선(Jeon Jinseon Corp.)

By CE IVDR, ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

IVD 제품 특화, 분자유전학 박사​
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기타 분자유전검사시약 II[2]
종양표지자면역검사시약 [3]
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3]
매일착용소프트콘택트렌즈
치과용임플란트고정체
빈혈검사시약[2]
혈액응고인자검사시약[2]
인공무릎관절
점착성투명창상피복재
핵산추출시약[1]
핵산추출장치[1]
면역화학검사시약[2]
치과용임플란트상부구조물
기타 분자유전검사시약 II[2]
종양표지자면역검사시약 [3]
고위험성감염체면역검사시약[3]
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3]
체외진단의료기기, 의료기기 해외제조원 KGMP

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11월 29, 2024
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헬프트라이알

By CE MDRNo Comments

임상 CRO, AI, DTx 전문ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
개인용조합자극기
경두개자기자극기
주파 병합 출력 의료기기
공기압박혈류조절기
단일 전극 의료기기
당뇨채혈기기
디지털조직병리
레이저기기
말초혈관용스텐트
맞춤형골신장기
미주신경자극기
범용전기수술기
비가압혈압계
산소포화도 측정기
심방중격천자 수술의료기기
연속착용하드콘택트렌즈
요실금 조합자극기
유헬스케어심전계
의료용공명기
의료용레이저조사기
의료용조합자극기저출력광선조사기
체내표시기
체외진단용 의료기기
패치형 심전계
폐 접착제
홀터심전계
간유리음영결절 예측 소프트웨어
갑상선암 재발예측 소프트웨어
위암영상검출‧진단보조 소프트웨어
혈압분석 소프트웨어
피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어
중이염 진단보조 인공지능 소프트웨어
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
심혈관위험평가 소프트웨어
전립선암 진단보조 소프트웨어
위 내시경 영상진단보조소프트웨어,
유방암영상검출‧진단보조 소프트웨어
심전도분석 소프트웨어
심혈관 진료용 소프트웨어
의료영상 검출 소프트웨어
의료영상검출·진단보조 소프트웨어
재활치료 소프트웨어
병원진료용 소프트웨어
생체신호분석 소프트웨어
심리평가소프트웨어
인지치료 소프트웨어
안구 운동 분석 소프트웨어
평형기능 분석 소프트웨어
안과학진료용소프트웨어
디지털치료제(앱)
집속형초음파자극시스템
스마트워치 라이프로그 데이터 시스템
요실금 기구
정형외과 기구
지각 및 신체진단용기구
악안면성형용재료

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11월 30, 2024
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헬스케어솔루션

By CE MDR, CE IVDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDS, 기타국가No Comments

식약처, 제조사, 컨설팅 출신ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
조직수복용생체재료
치과용임플란트시스템
후각검사기구
자궁용풍선
개인용윤활제
점착성투명창상피복재
질세정기(융복합 의료제품)
생체유래 흡수성 창상피복재
의료용내시경
개인용체내연속혈당시스템
호흡보조기
수동식환자운반기
핵산추출장비
핵산추출시약
의료용분광광도장치
일회용수술용스태플용기구
실리콘겔인공유방
인공 무릎관절

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11월 30, 2024
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