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ISO 13485

KH메디케어 CE MDRFDAISO 13485KGMPMDSAPMFDS

KH메디케어

임상 CRO + 인허가 동시 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 휴대용맥파분석소프트웨어 개인용조합자극기 폐질환위험평가소프트웨어 청력재활소프트웨어 정서장애치료소프트웨어 인지 치료 소프트웨어 상처영상분석…
RA Space
11월 29, 2024
세움파트너스 CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS기타국가

세움파트너스

시험소 및 인허가 동시 진행 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 폴리디옥사논봉합사 골이식용복합재료 흡수성치주조직재생유도재 식도용스텐트 십이지장용스텐트 대장용스텐트 기관지용스텐트 담도용스텐트 비뇨기과용범용튜브·카테터…
RA Space
9월 7, 2025
K본부컨설팅 ISO 13485KGMPMFDS

K본부컨설팅

QMS 전문, 치과, 시술용 기구​ ​ ​ ​ ​ 전동식의료흡인기 의료용산소발생기 치과주조용귀금속합금 치과용도재 일회용손조절식전기수술기용전극 의료영상검출·진단보조…
RA Space
11월 29, 2024
WIKICRO CE MDRFDAISO 13485MDSAPMFDS

WIKICRO

전문 CRO 인원, 임상시험전주기 Full Serviceㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 인지평가소프트웨어(DTx)_탐색임상 인지평가소프트웨어(DTx)_확증임상 정서장애치료소프트웨어(DTx)_탐색임상 정서장애치료소프트웨어(DTx)_확증임상 표면전극기능식근육전기자극장치(전자약)_확증임상 내시경영상분석소프트웨어(AI)_확증임상 의료영상검출보조장치(AI)_확증임상 고위험성감염체유전자검사시약_확증임상 조직수복용재료_확증임상…
RA Space
7월 18, 2025

엠티지에스(MTGS)

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

RA/QA 경력 26년 이상, SaMD, 피부미용장비ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ유헬스케어진단지원소프트웨어
흡수성봉합사
시력보정용안경
전기수술기
피부미용장비
면역시약
치과재료
뇌영상분석소프트웨어
조직수복용생체재료(필러)
비대면발열확인기
흡수성체내지혈용품
체외충격파치료기
의료용도포기
저주파자극기
고주파 전기 수술기
주사기 및 주사침
심전도 분석 소프트웨어
임플란트
정형용운동장치
부목
치과용 레진
정형용운동장치
의료용전자기발생기
전동식클램프
전기수술기
전자청진기
척추용임플란트
창상피복제
전동식 덴탈 측정장치
위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어
치과처치용 재료
“Gastrointestinal tube
(위장관용 튜브)”
특수재질두개골성형재료
점착성투명창상피복재
코로나 진단키트
치과용 임플란트
의료용도포기
의료용충전기
흡수성이식용메쉬[4]
비흡수성이식용메쉬[3]
색조표시식체온계
주사기
일회용 천자침
의료용자기발생기
수동식심폐소생기보조기구
심혈관의료영상장치
치과용교정용선재
체내형의료용카메라
경성 복강경
인공어깨관절
남성용 콘돔
전동식 의료용흡인기
정형외과영상검출진단보조소프트웨어
기도형보청기
심전도 분석 소프트웨어
렌즈케어솔루션
치료용전입자가속장치
내시경영상분석소프트웨어
내과진료용장치
귀내시경
신경과학진료용 소프트웨어_DTx
의료영상분석장치소프트웨어
진료용 의자
보행보조기
치아보철물
의료영상검출보조장치
비이식형요실금신경근전기자극장치
로봇보조정형용운동장치
의료영상전송장치소프트웨어
직접주입용의약품주입용기구
고주파 자극기
HIFU 장비
레이저수술기
치료계획소프트웨어
병원진료용 소프트웨어
고출력광선조사기
골절합용판 및 골절합용나사
Driver, Guide
수술용장치
ㅤㅤㅤㅤㅤ

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CT&S

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

시험소 출신, 심사원, 해외 대리인ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
의료영상전송장치소프트웨어
소프트웨어(내시경영상분석소프트웨어)
주사기 및 주사침
전기수술기
렌즈케어솔루션
소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어)
소프트웨어(뇌 영상 분석 소프트웨어)
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
주사기 및 주사침
소프트웨어(심전도 분석 소프트웨어)
고주파 전기 수술기
골절합용판 및 골절합용나사
골절합용판 및 골절합용나사
흡수성 Implandt
골절 합용 나사, 범용전기수술기,폴리디옥사논 봉합사
치과용 레진
Gastrointestinal tube
고주파 전기 수술기
전기수술기
전기수술기
1등급 제품(Driver, Guide)
레이저수술기[3]
의약품 직접 주입 기구
경성 복강경
내과진료용장치
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
고주파 전기 수술기
렌즈케어솔루션
조직수복용생체재료(필러)
귀내시경
창상피복제
전동식 덴탈 측정장치
필러
주사기 및 주사침
전기수술기
고주파 전기 수술기
수술용장치
소프트웨어(치료계획소프트웨어)
치료용전입자가속장치
소프트웨어(의료영상분석장치소프트웨어)
소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어)
흡수성봉합사
소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어)
면역시약
비대면발열확인기
고주파 전기 수술기
보행보조기[1]
의료영상검출보조장치[2]
의료용도포기[2]
심혈관의료영상장치[3]
치과용 임플란트[3]
의료용자기발생기[2]
기도형보청기[2]
특수재질두개골성형재료[4]
점착성투명창상피복재[2]
코로나 진단키트[3]
치과용 임플란트[3]
흡수성이식용메쉬[4]
비흡수성이식용메쉬[3]
의료용자기발생기[2]
수동식심폐소생기보조기구[2]
시력보정용안경
치과재료
의료용도포기
치과용 레진
정형용운동장치
소프트웨어((의료영상분석장치소프트웨어))
HIFU 장비
진료용 의자[1]
보행보조기[1]
비이식형요실금신경근전기자극장치[3]
로봇보조정형용운동장치[3]
소프트웨어(병원진료용 소프트웨어)
점착성투명창상피복재[2]
인공어깨관절[3]
남성용 콘돔[3]
기도형보청기[2]
의료용전자기발생기
전동식클램프
척추용임플란트
특수재질두개골성형재료[4]
의료용도포기[2]
의료용충전기[2]
점착성투명창상피복재[2]
일회용전자침[1]
흡수성체내지혈용품
체외충격파치료기
저주파자극기
정형용운동장치
품질시스템
품질시스템
전동식 의료용흡인기[2]
기도형보청기[2]
코로나 진단키트[3]
치과용 임플란트[3]
주사기[2]
치과처치용 재료
치과용교정용선재[2]
치과용교정용선재[2]
체내형의료용카메라[2]
피부미용장비
고주파 전기 수술기
전기 제품
전자청진기
치과교정재료
임플란트
의료영상소프트웨어
전동식의료용흡인기[2]
고주파 자극기
HIFU 장비
소프트웨어(신경과학진료용 소프트웨어_DTx)
영상 검출·진단보조 소프트웨어
정형외과영상검출진단보조소프트웨어[2]

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행정사법인 티움

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

상근행정사 10명, 보건복지위원장 표창ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
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범용전기수술기
고주파자극기
집속형초음파자극시스템
의료용레이저조사기
펄스광선조사기
저주파자극기
일회용손조절식전기수술기용전극
일회용발조절식전기수술기용전극
침전기자극기
전기식온구기
개인용적외선조사기
개인용저주파자극기
의료용전자기발생기
기도형보청기
청력검사기
혈전흡인기
비이식형혈관접속용기구
마이크로니들
경성귀내시경

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CARA SOLUTION

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDS, 기타국가No Comments

장비, IVD, SaMD, 용품, 동물용ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
자동화시스템로봇수술기
환자감시장치
네블라이져
의료용조합자극기
초음파자극기
고주파자극기
폴리디옥사논봉합사
기도형 보청기
고주파전기수술기
치과용창상피복제
체외충격파
치과용 레진
조직수복용생체재료
뇌영상 진단 소프트웨어
고위험성감염체유전자검사시약
종양표지자면역검사시약
의료영상분석소프트웨어
치과용 의료영상계획소프트웨어
동반진단용면역검사시약
ABO.RhD혈액형면역검사시약
ABO.RhD이외의혈액형면역검사시약
약제감수성 및 내성표지자검사시약
암진단검사소프트웨어
자가면역질환검사시약
염증표지자검사시약
갑상선기능호르몬검사시약
혈중임신.출산호르몬 및 단백질검사시약
당뇨질환관련검사시약
종양관련유전자검사시약
고위험성감염체면역검사시약
약물방출관상동맥용스텐트
요관용카테터
정형용품(임플란트 등)
심미치관재료(치과도재, 착색제)
치과교정재료
관상동맥용스텐트
조직수복용생체재료
의료용경(경성척추경)
“주사기 및 주사침류
(경막외카테터, 풍선카테터)”
치과용 임플란트 시스템
치과 임플란트 시술기구
치과용골이식재 (이종골이식재 등)
치주조직재생유도재

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