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ISO 13485

스탠다드뱅크 CE MDRFDAISO 13485KGMPMFDS

스탠다드뱅크

규격시험, 인허가 동시 진행ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ 개인용온열기 "내시경 기기류 (내시경용광원장치, 결장경, 십이지장경, 식도-위-십이지장경 등)" 고주파자극기 "저주파자극기류…
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11월 30, 2024
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세움파트너스

By CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MFDS, 기타국가No Comments

시험소 및 인허가 동시 진행 가능ㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤㅤ
폴리디옥사논봉합사
골이식용복합재료
흡수성치주조직재생유도재
식도용스텐트
십이지장용스텐트
대장용스텐트
기관지용스텐트
담도용스텐트
비뇨기과용범용튜브·카테터
의료용가온기
수혈세트
의료용저압지속흡인기
치과임플란트동요도측정장치
범용전기수술기
단기사용담관용튜브·카테터
범용주입-배액용튜브카테터
흉부배액용튜브
고관절보호대
전동식흉벽진동기
탄산가스레이저수술기
반도체레이저수술기
치과용진료장치및의자
마취액주입도구한벌
정형용교정장치
전동식휠체어
펄스옥시미터
조직수복용생체재료
초단파자극기
패드식부목
홀터심전계
유헬스케어심전계
환자감시용소프트웨어
초음파자극기
일회용내시경생검용기구
일회용내시경주사침
일회용발조절식전기수술기용전극
실시간유전자증폭장치
국소지혈용드레싱
국소폼제창상피복재
VR 기반 영상검사 소프트웨어
의료영상분석장치소프트웨어
의료용전자기발생기
추간체고정재
추간체유합보정재
치과용임플란트
임시치관용레진
인공관절
정형용운동장치
레이저수술기
고주파자극기
집속형초음파자극기
저주파자극기
광선조사기

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9월 7, 2025
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(주)전진선(Jeon Jinseon Corp.)

By CE IVDR, ISO 13485, KGMP, MFDSNo Comments

IVD 제품 특화, 분자유전학 박사​
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기타 분자유전검사시약 II[2]
종양표지자면역검사시약 [3]
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3]
매일착용소프트콘택트렌즈
치과용임플란트고정체
빈혈검사시약[2]
혈액응고인자검사시약[2]
인공무릎관절
점착성투명창상피복재
핵산추출시약[1]
핵산추출장치[1]
면역화학검사시약[2]
치과용임플란트상부구조물
기타 분자유전검사시약 II[2]
종양표지자면역검사시약 [3]
고위험성감염체면역검사시약[3]
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약[3]
체외진단의료기기, 의료기기 해외제조원 KGMP

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11월 29, 2024
Love0

미소인증컨설팅

By CE IVDR, CE MDR, FDA, ISO 13485, KGMP, MDSAP, MFDSNo Comments

전품목 MDR, IVDR, FDA 가능ㅤ
치과 영상 전송장치 소프트웨어
뇌영상분석소프트웨어
심리요법용뇌용전기자극장치
펄스옥시미터
자동전자혈압계
개인용온열기
치과용임플란트고정체
치과용임플란트상부구조물
신생아황달치료용광선조사기
심혈관위험평가소프트웨어
전동휠체어
전동식수술용클램프
유헬스케어게이트웨이소프트웨어
일회용심전도전극
환자중앙감시장치
홀터심전계
피부적외선체온계
검체채취용도구
자동혈구계산기[IVD]
고위험성감염체면역검사시약[IVD]
의료용면역형광측정장치[IVD]
염증표지자검사시약[IVD]
면역검사범용정도관리물질Ⅱ[IVD]
면역검사범용정도관리물질Ⅲ[IVD]
전해질검사시약[IVD]

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3월 8, 2026
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